Kuijpers Medical Instruments
Groesbeek weer gecertificeerd
GROESBEEK/BREEDEWEG - Het Groesbeekse bedrijf Kuijpers Medical Instruments -gespecialiseerd in het ontwerpen en ontwikkelen- het produceren en reparaties van medische en chirurgische instrumenten is helemaal bij de tijd.
In de afgelopen 25 jaar dat het bedrijf bestaat werken zij Frans en Thomas Kuijpers volgens de gestelde normen en eisen die van hen verwacht mogen worden. Onlangs heeft het bedrijf bericht ontvangen dat hun ISO; 13485 certificering en ISO – 14971 helemaal in orde zijn. De geharmoniseerde normen zijn een stap richting het naleven van de gepubliceerde verordening voor medische hulpmiddelen van MMD en MDR, die op 26 mei 2020 en 2022 de nu geldende richtlijnen zullen vervangen. De ISO – 14971 norm legt de vereisten vast voor risicobeheer en veiligheid van een medisch hulpmiddel.
Met de toepassing van deze ISO-normen is het bedrijf klaar om na 26 mei 2020 de klanten van dienst te zijn als de MDR normen worden ingevoerd (als het niet wordt verlengd met vier jaar).
De Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten tot het voeren van een kwaliteitsmanagementsysteem. NEN-EN-ISO 13485 'Medische hulpmiddelen – kwaliteitsmanagementsystemen – Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden ' is gebaseerd op NEN-EN-ISO 9001:2008 'Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen ' en volgt niet de nieuwe High Level Structure ( HLS ) .